近期，我国药监局对外印发了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见时间为期一个月，即 2025年4月7日—5月7日。

《医疗器械分类规则》部分内容如下：1、本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。2、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为一类、二类和三类。3、依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械。

说到《医疗器械分类规则》，可以说这项规则与直线电机息息相关，因为直线电机在众多医疗器械中均已有实际应用，包括CT设备、呼吸机、咳痰机、多功能手术床、手术机器人等等。

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